Manfaat Keamanan Produk Kesehatan Melalui Kepatuhan ISO 13485
- Need Free Consultation?
Bisnis alat kesehatan merupakan salah satu sektor potensial di masa sekarang. Pasalnya, banyak peralatan yang tidak hanya digunakan oleh kalangan medis, tetapi juga awam sebagai pelengkap gaya hidup. Untuk itu, penting bagi pengembang bisnis alat kesehatan memperhatikan standar kualitas produk tersebut.
Kualitas alat kesehatan meliputi kesesuaian fungsi alat dan performanya bagi pengguna. Dalam hal ini, ISO 13485 dapat dijadikan acuan produksi alat supaya mampu memenuhi keinginan pasar. Selain itu, implementasi ISO menunjukkan industri alat kesehatan tidak mencari keuntungan materi semata, tetapi juga memastikan keselamatan nyawa pengguna.
ISO 13485 merupakan sistem manajemen kualitas untuk industri perangkat medis yang memiliki ruang lingkup dan tujuan mirip dengan ISO 9001. Namun, keduanya mempunyai perbedaan pada beberapa hal, seperti area nonconforming product, lingkungan kerja, dan manajemen risiko.
Standar kualitas perangkat medis sendiri telah dikembangkan sehingga bisa diimplementasikan ke perusahaan mana pun dengan tidak melihat ukuran personel dan skalanya. Pelaksanaan dan penetapan standar tersebut dapat dilakukan oleh produsen perangkat medis dalam kerangka peraturan hukum saat ini. Pun harus mengacu pada ketentuan yang disyaratkan oleh norma Uni Eropa.
Sebagaimana peraturan hukum dan norma Uni Eropa, perangkat medis merupakan peralatan yang digunakan pada manusia, tetapi tidak memenuhi fungsi esensialnya. Namun, perangkat medis ini dapat dilengkapi dengan efek imunologi, metabolisme, dan farmakologi.
Jadi, bagi bisnis perangkat medis yang telah menerapkan standar sistem manajemen mutu alat kesehatan, bisa memperoleh sertifikasi dari lembaga berwenang. Dengan demikian, standar ini dapat mencapai tujuan untuk memberikan fasilitas persyaratan sistem manajemen mutu yang selaras peraturan di sektor perangkat medis.
Sementara itu, pihak–pihak yang harus menerapkan ISO 13485 tertera dalam daftar berikut ini.
Untuk memperoleh ISO ini, organisasi harus melakukan beberapa langkah strategis. Berikut ini langkah–langkahnya.
1. Top Management Membuat Komitmen
Top management membuat komitmen untuk mengimplementasikan sistem manajemen mutu secara optimal di organisasinya. Sebagai bentuk komitmen tersebut, berikut ini beberapa hal yang bisa dilakukan top management.
2. Memilih Wakil Manajemen
Wakil manajemen yang ditunjuk oleh top management harus memahami beberapa hal berikut ini.
3. Membuat Pelatihan
Pelatihan diawali dengan membuat program kesadaran, yakni membangun komunikasi resmi di internal organisasi mengenai tujuan sistem manajemen mutu. Dalam komunikasi ini, Anda juga mesti menjelaskan tentang keuntungan implementasi sistem manajemen mutu kepada karyawan, pelanggan, serta organisasi.
Kemudian, berikan pemahaman mengenai cara kerja, peran, dan tanggung jawab karyawan dalam implementasi sistem manajemen mutu. Setelah itu, susunlah program pelatihan untuk berbagai kategori, seperti manajer senior, menengah, pengawas, dan karyawan.
4. Memeriksa dan Melakukan Identifikasi Kondisi Saat Ini
Dalam proses ini, manajemen melakukan proses peninjauan, mendokumentasikan, mengumpulkan data, mempelajari, serta mendaftarkan untuk penggunaan selanjutnya atau perbaikan.
Langkah selanjutnya adalah menentukan ruang lingkup dan kebijakan organisasi dalam sistem manajemen mutu sebagai persyaratan mendapatkan sertifikasi ISO. Ruang lingkup merupakan unsur penting dari manual mutu untuk memastikan skala sistem manajemen mutu meluas dalam operasional perusahaan.
Sementara itu, kebijakan meliputi tujuan organisasi yang dianggap secara formal oleh top management. Kebijakan tersebut harus sesuai dengan konteks organisasi dan mendukung arah strategisnya.
Pendekatan berbasis risiko harus diterapkan untuk pengendalian proses yang sesuai dalam sistem manajemen mutu. Sementara peluang diprioritaskan supaya dapat memengaruhi pencapaian target. Kemudian targetnya harus dibuat terukur, spesifik, dan bisa dikomunikasikan.
Mendokumentasi berkas dan proses dilakukan sebagai bukti keamanan produk perusahaan. Selain itu, dengan adanya dokumentasi, siapa pun bisa mengetahui efektivitas kualitas proses.
Langkah berikutnya adalah memastikan proses dan prosedur yang diterapkan sudah sesuai dengan standar sistem manajemen mutu. Anda bisa menggunakan form, laporan, atau rekaman untuk membuktikan implementasi prosedur tersebut.
Pelaksanaan sistem manajemen mutu harus ditinjau untuk memastikan kesesuaiannya dengan standar yang berlaku. Biasanya, peninjauan tersebut dilakukan oleh tim audit internal. Karena itu, perusahaan wajib menyelenggarakan pelatihan bagi auditor internal supaya mampu melaksanakan tugasnya dengan baik.
Organisasi harus melakukan evaluasi kinerja untuk memastikan apakah tujuannya tercapai melalui implementasi sistem manajemen mutu. Evaluasi kinerja juga dapat dilakukan dengan mengukur kepuasan pelanggan menggunakan metode survei atau kunjungan.
Tujuan aktivitas ini adalah memantau informasi mengenai efektivitas dan kesesuaian kinerja sistem manajemen mutu. Pelaksanaannya bisa dilakukan pada interval bulanan, triwulan, atau tahunan.
Setelah sebelas langkah di atas dilakukan, Anda bisa menghubungi badan sertifikasi untuk melakukan audit eksternal. Biasanya, tim audit mengevaluasi dokumentasi organisasi terlebih dahulu. Kemudian, di tahap selanjutnya, dilakukan audit implementasi dan efektivitas sistem manajemen mutu.
Organisasi yang bisa menerapkan sistem manajemen mutu ini secara maksimal, akan mendapatkan beberapa manfaat berikut.
Itulah ulasan singkat seputar ISO 13485 yang wajib Anda ketahui jika ingin membuka bisnis alat kesehatan.
NSQ Indonesia merupakan Badan Sertifikasi ISO yang telah diakui secara global dan memiliki tim auditor yang berpengalaman di setiap bidang.
© NSQ Indonesia
Copyright PT Nusajaya Qualiti Indonesia© 2023. All rights reserved.